중국에서 수입한 고혈압 치료제의 원료가 문제

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2018.07.08. 11:27
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中혈압약 발암물질에 제약사 82곳 '날벼락'..880억 피해

이영성 기자 입력 2018.07.08. 17:50 수정 2018.07.08. 19:15

발암가능물질이 함유된 중국산 '발사르탄'을 원료로 사용한 219개의 고혈압 치료제에 대한 잠정 판매중지 조치로 국내 제약사들은 약 880억원에 가까운 피해를 볼 전망이다.

유럽의약품안전청(EMA)에 의해 해당 '발사르탄'에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함돼 있는 것으로 확인되면서 식품의약품안전처가 지난 7일 이 원료를 사용한 것으로 보이는 고혈압약 219개에 대해 일단 판매중지를 조치했다.

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식약처, 219개 품목 잠정 '판매중지'..경동제약 피해 가장 커

AFP PHOTO © AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 발암가능물질이 함유된 중국산 '발사르탄'을 원료로 사용한 219개의 고혈압 치료제에 대한 잠정 판매중지 조치로 국내 제약사들은 약 880억원에 가까운 피해를 볼 전망이다. 특히 지난해 고혈압약 '발디핀' 원외처방액이 107억원에 달한 경동제약이 가장 큰 타격을 받게 됐다.

8일 <뉴스1>이 지난해 원외처방액 데이터(유비스트 자료)를 집계한 결과, 판매중지된 219개 품목의 지난해 원외처방액은 약 873억원에 달했다. 원외처방액은 약국의 처방조제액을 기준으로 집계하기 때문에 원내처방액까지 합치면 피해규모는 900억원을 훌쩍 넘어설 것으로 추정된다.

국내에서 잠정 판매중지된 고혈압 치료제들은 모두 중국 '제지앙 화하이'에서 제조한 '발사르탄' 원료를 사용할 수 있도록 국내 허가된 제품들이다. 유럽의약품안전청(EMA)에 의해 해당 '발사르탄'에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함돼 있는 것으로 확인되면서 식품의약품안전처가 지난 7일 이 원료를 사용한 것으로 보이는 고혈압약 219개에 대해 일단 판매중지를 조치했다. 제지앙 화하이의 발사르탄도 수입중지됐다.

식약처가 판매중지한 약들은 대부분 노바티스의 오리지널 의약품 '디오반'의 제네릭(복제약)이다. '디오반'은 '발사르탄' 성분을 기반으로 하고 있지만, 중국 제지앙 화하이에서 제조한 '발사르탄'처럼 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민'을 함유하지 않고 있다.

식약처 조치로 고혈압약을 판매하던 국내 82개 제약사들은 '날벼락'을 맞았다. 피해규모가 가장 큰 제약사는 경동제약이 될 전망이다. 경동제약이 판매하는 '발디핀'의 지난해 원외처방액은 107억원이다.

지난해 원외처방액이 76억6000만원을 기록한 '엑스포르테'를 판매하던 한국휴텍스제약도 타격이 클 전망이다. 또 지난해 원외처방액이 53억5000만원인 '하이포지'를 판매하던 한국콜마도 피해규모가 크다. 이외 CMG제약의 '아모르탄'(52억4000만원)과 삼익제약 '카덴자'(33억4000만원), 한림제약의 '발사오르'(28억3000만원) 등도 피해가 적지않다. 동구바이오제약의 '히포텐'과 테라젠이텍스의 '이텍스 발사르탄', 일양바이오팜의 '노바살탄' 등은 지난해 원외처방액이 1억원 미만이다.

반면 이번 조치로 오리지널 제약사인 노바티스와 제지앙 화하이에서 생산하는 원료가 아닌 다른 회사 원료를 사용해 고혈압약을 만든 제약사들은 반사이익을 받을 전망이다. 노바티스의 '디오반'과 대원제약의 '디오르탄', JW중외제약의 '발사렉트', CJ헬스케어의 '발사원', 유한양행의 '디오살탄' 등이 대표적이다.

식약처 관계자는 "사전 예방 차원에서 잠정적으로 219개 품목의 판매를 중지 조치했다"면서 "실제 해당 원료의약품을 어느 업체가 사용하고 있는지 현장 조사 등을 통해 파악 중"이라고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "의료진은 문제의 219개 고혈압약을 복용하고 있는 환자에게 다른 약으로 전환하거나, 대체의약품 처방을 권고해야 한다"면서 "환자는 현재 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 반드시 담당의사와 상의해 처방변경을 진행해야 한다"고 강조했다.

lys@news1.kr