인터넷에 국내 모대학교 교수가 올린 ‘국내 생물학적 동등성 시험의 실상’이란 제목의 글이 떠돌아 충격을 주고 있다.
글의 작성자로 돼있는 A교수는 “용출시험뿐 아니라 우리나라의 생물학적 동등성 시험마저도 얼마나 엉터리로 진행되는지는 식약청 공무원들과 약대 교수 분들이 아마 더 잘 알고 있을 것”이라고 개탄했다.
또 글에서 “생물학적 동등성 시험은 사람을 대상으로 하는 명백한 임상시험이며 당연히 의료기관에서 시행돼야 함에도 불구하고 우리나라에서는 현재 대부분이 몇몇 약학대학에 의해 행해지고 있다”고 신랄하게 비판했다.
A교수는 “생물학적 동등성 시험은 누가 장난을 쳐 놓은 것인지는 모르나 별도의 규정을 둬, 공동연구자로 의사 한명만 끼워 넣으면 약학대학에서 아무나 할 수 있게 만들어져 있다”고 주장했다.
덧붙여 “국내 관련법규는 기업체의 스폰서에 의한 임상시험은 모두 일정 수준 이상의 의료인력과 실험실을 갖춘 병원급 기관에서 윤리위원회의 심의를 거친 후 행하도록 규정하고 있다”고 밝혔다.
특히 “실험의 실상을 보면 약대생이나 스폰서 제약회사의 직원들을 여관방이나 혹은 실험실, 강의실 한구석, 심지어 제약회사 운동장에 모아놓고 그야말로 모르모트처럼 약을 먹이고 채혈하는 과정을 거친다”고 했다.
또 연구 자료에 필수적인 혈액, 소변 검사 같은 것은 동네의원에 의뢰해서 몇 푼 집어주고 그 의사의 지도, 감독하에 연구했다고 서류상에 써놓으면 그만이라고 성토했다.
그는 “무엇보다도 혈압도 잴 줄 모르는 비의료인에 의해 자행되는 임상시험이라서 어떤 약화사고가 일어난다 해도 제대로 진단하거나 치료할 방법이 전무”고 지적했다.
각종 변이를 줄이기 위해 피험자를 연구병실 내에서만 머무르게 하고 며칠씩 입원시켜서 연구결과에 영향을 주는 인자를 줄이기 위한 조처를 해야 하지만 여관방에서 그게 가능하겠냐는 A교수.
심지어 생물학적 동등성 실험 전날 피험자들이 단체로 회식을 하고 술에 만취돼 이튿날 시험약을 복용하는 경우도 있다며 이는 근본적으로 생물학적 동등성을 자신들의 돈벌이 수단으로만 보는 특정 집단의 몰염치에서 기인한 것이라고 분석했다.
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